GMP体系的构成教程软件

印迹发布于:5月前 209

简述:

GMP的六大系统构成,即质量系统(Quality)、实验室系统(zhiLaboratory Control)生产系统(Production)、物料系统(Materials)、设施及设备系统(Facilities and Equipment)、包装和标签系统(Packaging and Labeling)。

业务模块:

GMP六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,如在生产时车间的物料的管理需要遵循物料的各类管理要求,标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下:

1、质量系统

GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括:供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

2、实验室系统

主要是:要确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。

3、生产系统

主要工作是:工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录(批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等)、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。

4、物料系统

主要工作是:做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的请验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。

5、设施及设备系统

主要工作是:设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。

6、包装和标签系统

主要涉及:包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等


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